金沙威尼斯经验分享•美国FDA数字化转型计划新功能[客户协作门户]【久顺医械服务提示】设备和放射健康中心的数字化转型计划专注改善FDA内部和外部客户用户体验，增强其接受、存储、分析和分发数据的能力，使其项目和运营数字化。

　　目前，设备和放射健康中心使用了30多个数据系统进行上市前审查，而这些遗留的IT系统已经过时、复杂、分散且使用起来很耗时。

　　设备和放射健康中心需要投资于：具有基于云的安全数据存储的集成知识管理系统，以显著改善向员工和外部利益相关者的数据交付。

　　当企业将传统510(k)资料提交给设备和放射健康中心进行审查时，官方通讯员可以用简约的格式在线监控其进度。

　　510(k)和De Novo审查的提交备忘录和审查模板(SMART)的开发，是近年来设备和放射健康中心最具影响力的变化之一，使上市前审查的管理方面更加高效和一致。

　　该模板是审阅者用来评估跨学科信息（例如：生物相容性、灭菌金沙威尼斯欢乐娱人城、网络安全）的自动化指南，包含监管要求和指导期望，并提供重要资源的链接，如：FDA认可的标准以及其他决策支持工具。

　　电子提交模板和资源 (eSTAR)通过确保提交者高质量、全面的数据来提高各种医疗设备（从隐形眼镜金沙威尼斯欢乐娱人城，到X射线(k)提交的质量。

　　510(k)的eSTAR是交互式 PDF表格，严格遵循SMART模板中列出的510(k)审查顺序和内容。使用标准化格式，提交者可确保其510(k)是完整的并且FDA审查员可以更有效地进行上市前审查。

　　目前，制造商可自愿使用eSTAR来构建510(k)的提交，eSTAR目前仅适用于510(k)提交，但FDA计划在未来扩展eSTAR计划，以包括其他类型的上市前和上市后医疗器械提交。

　　2022年7月19日，FDA推出了客户协作门户这项新功能金沙威尼斯欢乐娱人城，允许在线进行由设备和放射健康中心主导的上市前提交。

　　在FDA发送的电子邮件中提及：此功能目前仅适用于客户协作门户的受邀用户体验，FDA在完全公开发布之前将继续对其改进。

　　久顺企管已长时间密切关注该功能，并且一直在焦急等待其发布，久顺企管将在率先尝试后与所有久粉及时分享体验心得。

　　首先获得客户协作门户账户后，登录CCP并选择“发送提交Send a submission”。

　　上市前通知 (510(k)) 计划是一项成熟而强大的计划，代表了设备和放射健康中心评估（或审查）新设备最常见的上市前监管途径。这个新功能改变了游戏规则，可能是FDA发布的最好的工具之一。

　　资料必须拷贝USB/CD并亲自前往邮寄中心、因天气而遭遇邮寄中断或支付隔夜运费的日子已经一去不复返了。

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